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유럽의 의약품 용출 시장 규모는 2024년 2억 860만 달러에서 2033년까지 4억 950만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2033년까지의 예측 기간 동안 CAGR 7.78%를 나타낼 전망입니다.

의약품 용출이란, 정제, 캡슐, 분말 등의 의약품이, 통상은 생리적 체액을 모의한 액체 매질 중에 용해해, 유효 성분(API)을 방출하는 과정을 말합니다. 이 과정은 생체 이용률에 직접적인 영향을 미치고 활성 성분이 혈류에 들어가는 속도와 정도를 결정하기 때문에 인체 내에서 약물의 거동을 이해하는 데 기본적인 역할을 합니다. 용출은 유럽 전역에서 의약품 개발 및 품질관리의 기초로 작용하여 의약품이 유럽의약청(EMA) 및 각국 규제당국이 요구하는 엄격한 안전성, 효능 및 균일성 기준을 충족하도록 합니다. 경구 투여 형태의 특성화 및 최적화에 필수적인 동시에, 유럽 시장 전체에서 판매 승인 신청과 지속적인 규제 준수를 위한 중요한 데이터를 생성합니다.

시장 개요

유럽의 의약품 용출 시장은 의약품 품질 관리 및 의약품 개발 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있으며, 이 지역 전체에서 의료 제품의 안전성, 유효성, 규제 준수를 보장하고 있습니다. 의약품 용출은 정제, 캡슐, 분말 등의 제제가 생리학적 환경을 모의한 조건 하에서 유효성분(API)을 어떻게 용출시키는지를 측정함으로써 생체내 약제의 성능과 생물학적 이용능력을 예측하는 중요한 정보를 제공합니다.

유럽의 의약품청(EMA) 및 각국 규제 당국의 강력한 규제 프레임워크가 특징인 유럽의 고급 제약 산업은 정교한 용출 시험 장비 및 서비스에 대한 수요를 높이고 있습니다. 초기 제제 개발부터 상업 생산, 품질 관리에 이르는 의약품 라이프사이클 전체에 있어서, 이 지역에는 다국적 제약 기업, 제네릭 의약품 제조업체, 수탁 연구 기관, 학술 연구 기관이 다수 존재하고, 이들은 용출 시험에 크게 의존하고 있습니다.

관련 미디어, 액세서리 및 분석 서비스 외에도 시장에는 자동화 시스템, 수동 장비, 특수 생체 관련 용출 테스트 장비 등 다양한 용출 테스트 장비가 포함됩니다. 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스위스는 유럽의 의약품 생산·연구에 크게 공헌하는 중요한 시장입니다.

유럽의 의약품 용출 업계는 엄격한 규제, 제네릭 의약품 개발 확대, 제약 분야의 R&D 투자 증가, 절차의 기술적 진보에 따라 끊임없이 변화하고 있습니다. 품질 설계(QbD) 개념의 도입, 자동화 기술, 생체 관련 기법의 보급으로, 용출 시험은 유럽 전역에서 의약품 혁신과 품질 보증에 필수적인 도구가 되고 있습니다.

시장 세분화 :

세분화 1 : 지역별

• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 기타

유럽의 의약품 용출 시장에서의 동향, 시장 성장 촉진요인 및 과제

주요 시장 동향

• 의약품 품질 관리에 있어서 효율성 향상, 인적 미스의 삭감, 규제 준수의 확보를 목적으로 한 자동 용출 시험 시스템의 채용 확대
• 생체 내에서의 약제의 거동을 예측하기 위해, 생리적 조건을 보다 충실히 재현하는 생체 관련 용출 시험에의 이행이 진행되고 있습니다
• 데이터 분석, 방법 개발, 예측 모델링을 위한 용출 시험에 있어서 인공지능(AI)과 머신러닝의 통합이 진행되고 있습니다
• 제약기업이 품질관리 업무를 외부 위탁하는 가운데 전문적인 용출 서비스를 제공하는 수탁연구기관(CRO) 확대
• 제제 개발에 있어서 품질 설계(QbD) 원칙에 대한 주목의 높아짐에 의해 용출 시험이 의약품 개발의 중요한 요소가 된다
• 처리량 향상을 위해 다중 시료의 동시를 가능하게 하는 멀티 베셀 용출 시험 시스템에 대한 수요 증가

주요 시장 성장 촉진요인

• 유럽의 의약품청(EMA) 및 각국 규제 당국별 엄격한 규제 요건에 의해 의약품 승인 및 배치 릴리스에 종합적인 용출 시험이 의무화되고 있는 것
• 유럽에서의 제네릭 의약품의 생산 증가에 수반하여, 브랜드품과의 생물학적 동등성을 실증하기 위한 광범위한 용출 시험이 필요해지고 있는 것
• 유럽 전역에 있어서 제약 연구 개발 투자 증가에 의해 제제 개발 단계에 있어서 용출 시험 장치 및 서비스 수요가 높아지고 있는 것
• 서방형 제제, 지속성 제제, 복합 제제 등, 약제 제제의 복잡화가 진행되어, 고도의 용출 시험 수법이 필요해지고 있는 것
• 확대되는 바이오의약품 분야에 있어서 복잡한 생물학적 제제 및 바이오시밀러를 위한 전문적인 용출 시험 접근법이 필요하다는 점
• 유럽에 있어서 고령화가 진행되어, 의약품 소비량이 증가하는 것과 동시에, 품질 관리를 필요로 하는 의약품 제조가 증가하고 있는 것

주요 과제

• 고도의 자동용출장치 도입에는 상당한 자본투자가 필요하며, 중소제약기업이나 연구소에 장벽이 되고 있습니다
• 나노입자, 리포솜, 경피 패치 등의 신규 약물 전달 시스템에 대한 표준화된 방법이 부족하고, 용출 시험 프로토콜의 복잡화를 초래하고 있다
• 유럽 시장 전체에 있어서, 고도의 용출 시험 기술과 규제 요건에 관한 훈련을 받은 숙련 인력의 부족
• 생체 내에서의 성능을 정확하게 예측하면서 규제상의 수용성을 유지하는 생체 관련성이 있는 용출 시험법의 개발에 있어서 복잡성
• 조화 노력에도 불구하고 유럽 각국간에 규제 해석에 편차가 생겨, 다국적 기업에 있어서 컴플라이언스 대응에 과제가 생긴다
• 용출 시험 장치의 보수·교정 요건이 시간과 비용을 필요로 하고, 업무 효율에 영향을 미치고 있는 것
• 특히 복잡한 제제나 난용성 약제에 있어서 in vitro-in vivo 상관(IVIVC)의 확립에 있어서 과제

제품 및 혁신 전략 : 본 보고서는 의약품 용출에서 최신 기술적 진보에 대한 깊은 인사이트를 제공하여 조직이 혁신을 추진하고 시장의 요구에 맞는 최첨단 제품을 개발할 수 있도록 합니다.

성장 및 마케팅 전략 : 종합적인 시장 분석과 주요 성장 기회를 파악함으로써 조직이 목표로 삼은 마케팅 전략을 수립하고 시장에서의 존재감을 효과적으로 확대할 수 있는 지식을 제공합니다.

경쟁 전략 : 본 보고서는 경쟁 구도에 대한 철저한 분석을 포함하고 있으며, 조직이 의약품 용출 분야에서 경쟁업체의 강점과 약점을 이해하고 시장에서 경쟁 우위를 확보하기 위한 효과적인 전략 입안을 지원합니다.

규제 및 컴플라이언스 전략 : 의약품 용출에 특화된 진화하는 규제 프레임워크, 승인 상황, 업계 가이드라인에 대한 최신 정보를 제공하고, 조직이 컴플라이언스를 유지하고 신규 의약품 용출 제품 시장 진입을 가속화할 수 있도록 보장합니다.

투자 및 사업 확장 전략 : 시장 동향, 자금 조달 패턴, 제휴 기회를 분석하여 조직이 정보를 기반으로 투자 결정을 내리고 비즈니스 성장을 위한 잠재적인 M&A 기회를 파악할 수 있도록 지원합니다.

주요 시장 기업와 경쟁 요약

프로파일 대상 기업은 주요 전문가로부터의 정보 수집 외에도 기업 커버리지, 제품 포트폴리오, 시장 침투도의 분석에 기초하여 선정되고 있습니다.

본 시장에서 확립된 주요 기업은 다음과 같습니다.

• Merck KGaA
• Almac Group
• Sotax

목차

주요 요약

제1장 조사 방법

제2장 의약품 용출 시장 : 개요

제3장 시장 산업의 전망

• 시장 개요와 생태계
• 시장 기회 평가
• 제품 벤치마킹
• 규제 상황/컴플라이언스
  • 유럽연합(EU)

제4장 의약품 용출 시장(지역별), 100만 달러(2023-2033년)

• 지역 요약
• 성장 공유 매트릭스
• 유럽
  • 지역 개요
  • 성장 촉진요인
  • 성장 억제요인
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 기타

제5장 시장-경쟁 구도

• 경쟁 벤치마킹
• 경쟁 구도
  • 합병과 인수
  • 자금 조달 활동
  • 주요 발전 분석
  • 기업 점유율 분석(2023년)
• 기업 프로파일(주요 제조업체)
  • Merck KGaA
  • Sotax
  • Almac Group
• 서비스 제공업체
  • Eurofins Scientific
  • Intertek Group plc
  • Avivia BV

영문목차

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Introduction to Europe Pharmaceutical Dissolution Market

The Europe pharmaceutical dissolution market is projected to reach $409.5 million by 2033 from $208.6 million in 2024, growing at a CAGR of 7.78% during the forecast period 2024-2033. Pharmaceutical dissolution is the process by which a medicinal product, typically in tablet, capsule, or powder form, dissolves in a liquid medium-usually simulating physiological fluids-to release its active pharmaceutical ingredient (API). This process is fundamental to understanding drug performance within the human body, as it directly impacts bioavailability and determines the rate and extent to which the active substance enters the bloodstream. Dissolution testing serves as a cornerstone of pharmaceutical development and quality control throughout Europe, ensuring medicinal products meet stringent safety, efficacy, and consistency standards required by the European Medicines Agency (EMA) and national regulatory authorities. It is indispensable for characterising and optimising oral dosage forms whilst generating essential data for marketing authorisation applications and ongoing regulatory compliance across European markets.

Market Introduction

The European pharmaceutical dissolution market is an important part of the pharmaceutical quality control and drug development sector, assuring the safety, efficacy, and regulatory compliance of medical goods throughout the region. Pharmaceutical dissolution testing provides crucial information that forecasts in vivo medication performance and bioavailability by measuring how drug formulations, such as tablets, capsules, and powders, dissolve their active pharmaceutical ingredients (API) under physiologically simulated settings.

Sophisticated dissolution testing equipment and services are in high demand due to Europe's developed pharmaceutical industry, which is defined by strong regulatory frameworks overseen by the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities. Throughout the drug lifecycle, from early formulation development to commercial manufacturing and quality control, the region is home to a large number of multinational pharmaceutical companies, generic drug manufacturers, contract research organizations, and academic research institutions that heavily rely on dissolution testing.

Along with related media, accessories, and analytical services, the market includes a variety of dissolving testing equipment types, such as automated systems, manual testers, and specialized biorelevant dissolution instruments. Germany, France, the United Kingdom, Italy, and Switzerland are important European markets that make substantial contributions to regional pharmaceutical production and research.

The European pharmaceutical dissolution industry is constantly changing due to strict regulations, growing generic medication development, increased pharmaceutical R&D investments, and technical developments in testing procedures. Dissolution testing is becoming an essential tool for pharmaceutical innovation and quality assurance throughout Europe as a result of the implementation of Quality by Design (QbD) concepts, automation technology, and biorelevant testing methodologies.

Market Segmentation:

Segmentation 1: By Region

• Europe
  • Germany
  • U.K.
  • France
  • Italy
  • Spain
  • Rest-of-Europe

Europe Pharmaceutical Dissolution Market Trends, Drivers and Challenges

Key Market Trends

• Growing adoption of automated dissolution testing systems to improve efficiency, reduce human error, and ensure regulatory compliance in pharmaceutical quality control
• Increasing shift toward biorelevant dissolution testing that better mimics physiological conditions to predict in vivo drug performance
• Rising integration of artificial intelligence and machine learning in dissolution testing for data analysis, method development, and predictive modeling
• Expansion of contract research organizations (CROs) offering specialized dissolution testing services as pharmaceutical companies outsource quality control activities
• Growing focus on Quality by Design (QbD) principles in formulation development, making dissolution testing a critical component of drug development
• Increasing demand for multi-vessel dissolution testing systems that allow simultaneous testing of multiple samples to increase throughput

Primary Market Drivers

• Stringent regulatory requirements from the European Medicines Agency (EMA) and national regulatory bodies mandating comprehensive dissolution testing for drug approval and batch release
• Rising generic drug production in Europe requiring extensive dissolution testing to demonstrate bioequivalence with branded products
• Increasing pharmaceutical R&D investments across Europe driving demand for dissolution testing equipment and services during formulation development
• Growing complexity of drug formulations including modified-release, extended-release, and combination products requiring sophisticated dissolution testing methods
• Expanding biopharmaceutical sector necessitating specialized dissolution testing approaches for complex biologics and biosimilars
• Aging European population leading to higher medication consumption and increased pharmaceutical manufacturing requiring quality control testing

Major Challenges

• High capital investment costs for advanced automated dissolution testing equipment creating barriers for smaller pharmaceutical companies and laboratories
• Lack of standardized methods for novel drug delivery systems such as nanoparticles, liposomes, and transdermal patches complicating dissolution testing protocols
• Shortage of skilled personnel trained in advanced dissolution testing techniques and regulatory requirements across European markets
• Complexity in developing biorelevant dissolution methods that accurately predict in vivo performance while maintaining regulatory acceptance
• Variability in regulatory interpretations across different European countries despite harmonization efforts, creating compliance challenges for multinational operations
• Maintenance and calibration requirements for dissolution testing equipment being time-consuming and costly, impacting operational efficiency
• Challenges in establishing in vitro-in vivo correlations (IVIVC) particularly for complex formulations and poorly soluble drugs

How can this report add value to an organization?

Product/Innovation Strategy: The report offers in-depth insights into the latest technological advancements in pharmaceutical dissolution, enabling organizations to drive innovation and develop cutting-edge products tailored to market needs.

Growth/Marketing Strategy: By providing comprehensive market analysis and identifying key growth opportunities, the report equips organizations with the knowledge to craft targeted marketing strategies and expand their market presence effectively.

Competitive Strategy: The report includes a thorough competitive landscape analysis, helping organizations understand their competitors' strengths and weaknesses in pharmaceutical dissolution and allowing them to strategize effectively to gain a competitive edge in the market.

Regulatory and Compliance Strategy: It provides updates on evolving regulatory frameworks, approvals, and industry guidelines specific to Pharmaceutical Dissolution, ensuring organizations stay compliant and accelerate market entry for new Pharmaceutical Dissolution

Investment and Business Expansion Strategy: By analyzing market trends, funding patterns, and partnership opportunities, the report assists organizations in making informed investment decisions and identifying potential M&A opportunities for business growth.

Key Market Players and Competition Synopsis

Profiled companies have been selected based on inputs gathered from primary experts, as well as analyzing company coverage, product portfolio, and market penetration.

Some prominent names established in this market are:

• Merck KGaA
• Almac Group
• Sotax

Table of Contents

Executive Summary

1 Research Methodology

• 1.1 Data Sources
  • 1.1.1 Primary Data Sources
  • 1.1.2 Secondary Data Sources
  • 1.1.3 Data Triangulation
• 1.2 Market Estimation and Forecast

2 Pharmaceutical Dissolution Market: Overview

• 2.1 Definitions
  • 2.1.1 Product Definition
• 2.2 Inclusion and Exclusion Criteria
• 2.3 Key Findings

3 Market Industry Outlook

• 3.1 Market Overview and Ecosystem
• 3.2 Market Opportunities Assessment
• 3.3 Product Benchmarking
• 3.4 Regulatory Landscape/Compliances
  • 3.4.1 European Union (EU)

4 Pharmaceutical Dissolution Market (By Region), $Million, 2023-2033

• 4.1 Regional Summary
• 4.2 Growth Share Matrix
• 4.3 Europe
  • 4.3.1 Regional Overview
  • 4.3.2 Drivers
    • 4.3.2.1 Stringent Regulatory Guidelines for Drug Approvals
    • 4.3.2.2 Growing Focus on Quality Assurance
    • 4.3.2.3 Technological Advancement in Dissolution Testing
  • 4.3.3 Restraints
    • 4.3.3.1 Discriminatory Power of Dissolution Methods
    • 4.3.3.2 Regulatory Complexity and Evolving Standards
  • 4.3.4 Germany
    • 4.3.4.1 Increasing Adoption of Generic Drugs
    • 4.3.4.2 Rising Interest in Biopharmaceuticals
    • 4.3.4.3 Growing Focus on Quality Assurance
    • 4.3.4.4 Shortage of Skilled Labor
    • 4.3.4.5 Rising Pressure on Cost Efficiency
  • 4.3.5 U.K.
    • 4.3.5.1 Shifting Trends toward Generic Drugs
    • 4.3.5.2 Innovation in Dissolution Testing Technologies
    • 4.3.5.3 Increasing Government Initiatives
    • 4.3.5.4 Challenges in Dissolution Testing
    • 4.3.5.5 Variability in Dissolution Tests Result
  • 4.3.6 France
    • 4.3.6.1 Increasing Demand for Generic Drugs
    • 4.3.6.2 High Emphasis on Quality Assurance
    • 4.3.6.3 Testing Complex Drug Formulations
    • 4.3.6.4 Technical Challenges in Biorelevant Dissolution Testing
  • 4.3.7 Italy
    • 4.3.7.1 Stringent Regulatory Guidelines for Drug Approvals
    • 4.3.7.2 Rising Focus on Complex Drug Formulation
    • 4.3.7.3 Long Approval Time
  • 4.3.8 Spain
    • 4.3.8.1 Rising Development in Biopharmaceutical Industry
    • 4.3.8.2 Focus on Regulatory Requirements
    • 4.3.8.3 Significant Vulnerabilities in the Pharmaceutical Dissolution Process
  • 4.3.9 Rest-of-Europe
    • 4.3.9.1 Government Funding and Support
    • 4.3.9.2 High Costs of Advanced Dissolution Testing Systems
    • 4.3.9.3 Technological Adoption in Emerging Markets

5 Markets - Competitive Landscape

• 5.1 Competitive Benchmarking
• 5.2 Competitive Landscape
  • 5.2.1 Mergers and Acquisitions
  • 5.2.2 Funding Activities
  • 5.2.3 Key Developments Analysis
  • 5.2.4 Company Share Analysis, 2023
    • 5.2.4.1 Dissolution System
    • 5.2.4.2 Dissolution Accessories
• 5.3 Company Profiles (Major Manufacturers)
  • 5.3.1 Merck KGaA
    • 5.3.1.1 Overview
    • 5.3.1.2 Top Products
      • 5.3.1.2.1 Dissolution Accessories
    • 5.3.1.3 Top Competitors
    • 5.3.1.4 Target Customers/End Users
    • 5.3.1.5 Analyst View
  • 5.3.2 Sotax
    • 5.3.2.1 Overview
    • 5.3.2.2 Top Products
      • 5.3.2.2.1 Dissolution System
      • 5.3.2.2.2 Pharma Services
    • 5.3.2.3 Top Competitors
    • 5.3.2.4 Target Customers/End Users
    • 5.3.2.5 Analyst View
  • 5.3.3 Almac Group
    • 5.3.3.1 Overview
    • 5.3.3.2 Top Products
      • 5.3.3.2.1 Dissolution Testing Equipment
    • 5.3.3.3 Top Competitors
    • 5.3.3.4 Target Customers/End Users
    • 5.3.3.5 Analyst View
• 5.4 Service Providers
  • 5.4.1 Eurofins Scientific
    • 5.4.1.1 Overview
    • 5.4.1.2 Services Offered
    • 5.4.1.3 Top Competitors
    • 5.4.1.4 Target Customers/End Users
    • 5.4.1.5 Analyst View
  • 5.4.2 Intertek Group plc
    • 5.4.2.1 Overview
    • 5.4.2.2 Services Offered
    • 5.4.2.3 Top Competitors
    • 5.4.2.4 Target Customers/End Users
    • 5.4.2.5 Analyst View
  • 5.4.3 Avivia BV
    • 5.4.3.1 Overview
    • 5.4.3.2 Services Offered
    • 5.4.3.3 Top Competitors
    • 5.4.3.4 Target Customers/End Users
    • 5.4.3.5 Analyst View