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임상시험 시장 : 상별, 연구 디자인별, 적응증별, 서비스별, 스폰서 유형별, 국가별, 지역별 - 세계 산업 분석, 시장 규모, 점유율, 예측(2025-2032년)
Clinical Trials Market, By Phase, By Study Design, By Indication, By Service, By Sponsor Type, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드 : 1901510
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 379 Pages
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한글목차

임상시험 시장 규모는 2024년 836억 7,898만 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2032년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.6%를 나타낼 전망입니다.

임상시험 시장은 R&D 투자 증가, 만성 질환 및 희귀질환의 유병률의 상승, 첨단 기술의 채용을 배경으로 헬스케어 업계에서 급속히 성장하고 있는 분야입니다. 초기 단계의 안전성 시험부터 후기 단계의 확인 시험, 시판 후 조사에 이르기까지 의약품 및 의료기기 개발의 전 단계를 망라하고 있습니다. 주요 기업에는 CRO(의약품 개발 수탁기관), 제약회사, 생명공학기업, 연구기관 등이 포함됩니다. 분산형 시험, AI를 활용한 분석, 실세계 데이터의 통합 등의 동향이 시장에서 현저하고, 이들은 효율성과 환자 모집을 개선합니다. 북미가 시장을 독점하는 한편, 아시아태평양은 비용 우위성과 대규모 환자 집단에 의해 현저한 성장을 보이고 있습니다. 그러나 높은 비용, 엄격한 규제 요건, 복잡한 환자 모집, 윤리적 우려, 데이터 프라이버시가 시장 성장의 장벽이 되고 있습니다.

임상시험 시장 역학

제약 및 바이오테크놀러지 기업에 의한 R&D 투자 확대

신규 치료법, 생물학적 제제, 백신, 정밀의료 솔루션의 개발을 위해 조직이 지출을 확대함에 따라 규제 기준을 충족하고 안전성과 효능을 확보하기 위해서는 광범위한 임상 검증이 필요합니다. 예를 들면, 2023년 7월에는 영국 정부가 BioNTech사와 정밀암 면역요법의 임상시험 확대를 위한 주요 합의를 체결했고, 2030년까지 최대 1만명의 환자 등록과 잉글랜드에 있어서의 연구 거점의 설립을 목표로 하고 있어, 신규 치료법의 임상 검증에 대한 국가적인 지원이 강조되고 있습니다. 연구개발 예산 증가로 기업은 의약품 파이프라인의 확충, 유전자 치료나 세포 치료 등의 선진적 치료법의 개발, 복수의 치료 표적을 동시에 추구할 수 있게 되지만, 모두 엄격한 임상시험이 요구됩니다. 게다가 벤처캐피탈의 지원이나 대기업 제약기업과의 전략적 제휴를 받은 바이오텍 스타트업도 전문성이 높은 고가치 후보약의 개발을 진행함으로써 임상시험 건수 증가에 기여하고 있습니다. 따라서 연구개발활동 확대는 임상시험 개시 건수 증가, 지리적 범위 확대, CRO(수탁연구기관) 및 환자 모집, 데이터 관리, 규제에 관한 전문 지식에 대한 수요 증가로 직접 이어집니다.

임상시험 시장 : 세분화 분석

세계의 임상시험 시장은 위상(단계), 시험 디자인, 적응증, 서비스, 스폰서의 유형, 지역에 따라 세분화됩니다.

시장은 별개로 네 가지 범주로 나뉩니다. I, I, II, III, IV. 임상시험은 4가지 단계를 거쳐 진행되며, 각 단계에서 규모와 증거의 강도가 확대됩니다. 제1상에서는 20-100명의 피험자를 대상으로 안전성, 내약성, 투여량, 약물동태(예 : 신규강압제나 스텐트의 심혈관질환에 있어서의 독성시험)를 평가합니다. 2단계에서는 수백 명의 환자를 대상으로 예비 효능, 최적 복용량 및 부작용(예 : 콜레스테롤 감소 효과)을 평가합니다. 제III상은 수백명에서 수천명의 참가자를 대상으로 한 대규모 무작위화 시험으로 유효성과 안전성을 확인합니다. Ⅳ상은 승인 후 진행되어 장기적인 실세계에서의 실적과 드문 사건을 추적하고 CVD 시장수익의 3분의 1 이상을 창출하고 있습니다.

시장은 연구 설계에 기초하여 개입 시험, 관찰 연구, 확대 접근 시험의 3가지 카테고리로 분류됩니다. 이 중 개입시험에서는 관리된 프로토콜 하에서 치료효과를 평가하기 위해 치료법을 할당합니다. 관찰 연구는 환자 관리를 변경하거나 개입을 할당하지 않고 결과를 모니터링합니다. 확장 접근(적응 외 사용)은 대체 수단이 없는 경우 심각한 환자가 정식 시험 밖에서 실험 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다.

지역별 분석

임상시험 시장은 규제환경, 헬스케어 제도, 다양한 환자 집단에 대한 접근 상황의 차이로 인해 지역간에 현저한 차이를 보이고 있습니다. 북미는 첨단 연구 능력, 높은 연구 개발 비용, FDA 등의 지원 기관에 의한 시험 승인의 신속화로 시장을 선도하고 있습니다. 유럽은 강력한 학술연구 네트워크와 유럽의약청(EMA)에 의한 규제의 조화에 의해 북미에 이어 성장을 이루고 있습니다. 아시아태평양은 특히 중국, 인도, 한국에서 대규모 환자층, 저비용 시험 실시, 정부의 임상 연구 투자 확대에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 라틴아메리카에서는 신속한 피험자 모집과 CRO(임상개발 수탁기관)의 존재감의 확대를 볼 수 있습니다. 한편 중동 및 아프리카에서는 정부 주도의 헬스케어 근대화 이니셔티브에 의해 시험 실시 능력이 점차 확대되고 있습니다.

임상시험 시장 - 국가별 분석

미국은 강력한 제약 및 바이오테크놀러지 기업의 연구개발 투자와 선진적인 연구 인프라에 힘입어 세계 최대이고 가장 성숙한 임상시험 시장 중 하나입니다. 만성 질환 및 희귀질환의 유병률 증가 외에도 혁신적이고 맞춤 치료법에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 전체 단계에 걸친 시험 건수 증가를 지속적으로 견인하고 있습니다. 예를 들어, 2025년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)이 희소 면역 질환인 위스코트 알드리치 증후군에 대한 최초의 유전자 치료를 승인하여 희귀질환의 치료 옵션을 확대했습니다. 이처럼 고속트랙, 브레이크스루 테라피, 가속 승인 등 FDA의 효율화된 승인 프로세스는 생물학적 제제, 항암제, 유전자 및 세포 치료를 포함한 혁신적인 치료법의 신속한 개발을 촉진하고 있습니다. 미국에서는 또한 대규모 다단계 임상시험을 지원하는 광범위한 조사 네트워크, 학술의료센터, 계약연구기관(CRO)의 존재도 강점이 되고 있습니다.

목차

제1장 임상시험 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 임상시험의 주요 시장 동향

제4장 임상시험 시장 : 산업 분석

제5장 임상시험 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향

제6장 임상시험 시장 상황

제7장 임상시험 시장 : Phase별

제8장 임상시험 시장 : 연구 디자인별

제9장 임상시험 시장 : 적응증별

제10장 임상시험 시장 : 서비스별

제11장 임상시험 시장 : 스폰서 유형별

제12장 임상시험 시장 : 지역별

제13장 주요 공급업체 분석 : 임상시험 업계

제14장 애널리스트의 전방위적 전망

KTH
영문 목차

영문목차

The Clinical Trials Market size was valued at US$ 83,678.98 Million in 2024, expanding at a CAGR of 7.6% from 2025 to 2032.

The clinical trials market is a rapidly growing segment of the healthcare industry, driven by increasing R&D investments, rising prevalence of chronic and rare diseases, and the adoption of advanced technologies. It encompasses all phases of drug and device development, from early-phase safety studies to late-phase confirmatory trials and post-market surveillance. Key players include CROs, pharmaceutical and biotech companies, and research institutions. The market is witnessing trends like decentralised trials, AI-powered analytics, and real-world evidence integration, which improve efficiency and patient recruitment. North America dominates, while Asia-Pacific shows significant growth due to cost advantages and large patient populations. However, high costs, stringent regulatory requirements, complex patient recruitment, ethical concerns, and data privacy hinder the market growth.

Clinical Trials Market- Market Dynamics

Growing R&D investments by pharmaceutical and biotechnology companies

As organisations increase spending to develop novel therapies, biologics, vaccines, and precision medicine solutions, they require extensive clinical validation to meet regulatory standards and ensure safety and efficacy. For instance, in July 2023, the UK government signed a major agreement with BioNTech to expand clinical trials for precision cancer immunotherapies, aiming to enrol up to 10,000 patients by 2030 and establish research hubs in England, highlighting national backing for clinical validation of novel treatments. Higher R&D budgets enable companies to expand their drug pipelines, explore advanced modalities such as gene and cell therapies, and pursue multiple therapeutic targets simultaneously, each requiring rigorous clinical testing. Additionally, biotech startups, backed by venture capital and strategic partnerships with big pharma, also contribute to rising trial volumes as they advance specialised, high-value candidates. Thus, the expansion of R&D efforts directly translates into increased clinical trial initiations, broader geographic footprints, and greater demand for CROs, patient recruitment, data management, and regulatory expertise.

Clinical Trials Market- Segmentation Analysis:

The Global Clinical Trials Market is segmented on the basis of Phase, Study Design, Indication, Service, Sponsor Type, and Region.

The market is divided into four categories based on Phase: Phase I, Phase II, Phase III, and Phase IV. Clinical trials progress through four phases, each expanding in scale and evidence strength. Phase I involves 20-100 participants to assess safety, tolerability, dosage, and pharmacokinetics, such as testing new anti-hypertensives or stents for toxicity in CVD. Phase II includes a few hundred patients to evaluate preliminary efficacy, optimal dosing, and side effects, like cholesterol-lowering effects. Phase III consists of large randomised studies with hundreds to thousands of participants to confirm efficacy and safety. Phase IV occurs post-approval, tracking long-term real-world performance and rare events, generating over one-third of CVD market revenue.

The market is divided into three categories based on Study Design: Interventional Trials, Observational Trials, and Expanded Access Trials. Among these, interventional trials assign treatments to evaluate effects under controlled protocols. Observational trials monitor outcomes without altering patient care or assigning interventions. Expanded access (compassionate use) allows seriously ill patients to receive experimental treatments outside formal trials when no alternatives exist.

Geographical Insights

The Clinical Trials Market exhibits significant regional differences, influenced by variations in regulatory environments, healthcare systems, and access to diverse patient populations. North America leads the market due to advanced research capabilities, high R&D spending, and supportive agencies like the FDA that accelerate trial approvals. Europe follows closely, driven by strong academic research networks and harmonised regulations under the EMA. Asia-Pacific is the fastest-growing region, supported by large patient pools, lower trial costs, and expanding government investments in clinical research, especially in China, India, and South Korea. Latin America offers rapid recruitment and growing CRO presence, while the Middle East & Africa are gradually expanding capabilities with government-backed healthcare modernisation initiatives.

Clinical Trials Market- Country Insights

The United States is one of the largest and most mature clinical trials markets globally, underpinned by strong pharma and biotech R&D spending and advanced research infrastructure. The growing prevalence of chronic and rare diseases, coupled with demand for innovative and personalised therapies, continues to drive trial volume across all phases. For instance, in December 2025, the U.S. FDA approved the first gene therapy for Wiskott-Aldrich syndrome, a rare immune disorder, expanding treatment options for rare conditions. Thus, the FDA's streamlined approval pathways, such as Fast Track, Breakthrough Therapy, and Accelerated Approval, continue to encourage rapid development of innovative therapies, including biologics, oncology drugs, and gene and cell therapies. The U.S. also benefits from extensive research networks, academic medical centres, and contract research organisations (CROs) that support large-scale, multi-phase trials.

Clinical Trials Market- Competitive Landscape:

The leading contract research organisations (CROs), pharmaceutical firms, and technology innovators dominate the clinical trials market's competitive landscape by prioritising faster drug development and enhanced trial efficiency. Major players such as IQVIA Holdings Inc., Syneos Health, Laboratory Corporation of America (Labcorp), ICON plc, and others dominate through extensive global networks and advanced analytics capabilities. Companies increasingly invest in decentralised trial platforms, AI-driven patient recruitment, and real-world data integration to enhance trial accuracy and reduce timelines. For instance, in September 2025, IQVIA launched its AI-enabled Clinical Trial Financial Suite in September 2025, unifying budgeting, contracting, and payments to streamline operations across sponsors and sites. ICON plc continues expanding decentralised trial capabilities, while Parexel focuses on adaptive designs in oncology. Strategic collaborations with biotech firms, hospitals, and regulatory bodies are expanding service portfolios. Additionally, rising demand for personalised medicine and complex biologics is pushing CROs to strengthen therapeutic expertise, digital infrastructure, and global operational capacity.

Recent Developments:

In June 2024, IQVIA Inc. launched One Home for Sites, a unified platform offering single sign-on and a centralised dashboard for essential systems and tasks across diverse clinical trial types.

In November 2021, ICON plc broadened its Accellacare Site Network by partnering with six research sites spanning four countries, boosting its geographic coverage and therapeutic expertise. This move was aimed at improving patient access, site engagement, and the speed and cost-efficiency of clinical trials for sponsors.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY PHASE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY STUDY DESIGN- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY INDICATION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY SERVICE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY SPONSOR TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL CLINICAL TRIALS MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

Table of Contents

1. Clinical Trials Market Overview

2. Executive Summary

3. Clinical Trials Key Market Trends

4. Clinical Trials Industry Study

5. Clinical Trials Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions

6. Clinical Trials Market Landscape

7. Clinical Trials Market - By Phase

8. Clinical Trials Market - By Study Design

9. Clinical Trials Market - By Indication

10. Clinical Trials Market - By Service

11. Clinical Trials Market - By Sponsor Type

12. Clinical Trials Market- By Geography

13. Key Vendor Analysis- Clinical Trials Industry

14. 360 Degree Analyst View

15. Appendix

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