LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 기술별, 검사 종류별, 용도별, 최종사용자별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Laboratory Developed Test Market, By Technology, By Test Type, By Application, By End-User, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
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리서치사:AnalystView Market Insights
발행일:2025년 02월
페이지 정보:영문 269 Pages
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한글목차
보고서 하이라이트
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 규모는 2024년 129억 8,309만 달러로 2025년부터 2032년까지 CAGR 7.28%로 성장할 것으로 예상됩니다.
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 역학
맞춤형 의료 수요 증가로 시장 수요 촉진
맞춤형 의료에 대한 수요가 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장을 크게 견인하고 있습니다. 의료가 개인의 유전자 프로파일에 맞춰지면서 정밀하고 맞춤화된 진단의 필요성이 증가하고 있습니다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면, 유전자 정보에 기반한 맞춤형 치료는 환자의 예후를 개선하고, 특히 종양학에서 유전자 검사는 치료 방침을 결정하는 데 필수적입니다. 2022년에는 미국 암 환자의 약 25%가 LDT의 발전으로 맞춤형 치료를 받게 되었습니다. 또한, 개인차에 따라 치료 동향을 조정하는 것을 목표로 하는 Precision Medicine Initiative와 같은 이니셔티브는 이러한 추세에 박차를 가하고 있으며, LDT에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 희귀한 유전자 변이 및 질병을 탐지하는 LDT의 능력은 보다 정밀한 치료를 가능하게 하고, 의료 혁명을 일으키는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 주요 인사이트
당사의 연구 분석가들의 분석에 따르면, 세계 시장은 예측 기간(2025-2032년) 동안 약 7.28%의 CAGR로 매년 성장할 것으로 예상됩니다.
기술별로는 분자진단이 2024년 가장 큰 시장 점유율을 보일 것으로 예측되었습니다.
검사 유형별로는 다중 유전자 패널이 2024년 주요 검사 유형입니다.
용도별로는 감염병 검사가 2024년 주요 용도였습니다.
지역별로는 북미가 2024년 주요 수익원이었습니다.
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 세분화 분석
세계 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 기술, 검사 유형, 용도, 최종사용자, 지역별로 분류됩니다.
시장은 기술에 따라 분자진단, 면역측정, 임상화학, 차세대염기서열분석(NGS)의 4가지 범주로 나뉩니다. 분자진단학은 그 정확성과 유전자 검사에의 적용으로 인해 가장 높은 우선순위를 차지하고 있습니다. 차세대염기서열분석(NGS)이 그 뒤를 잇고 있으며, 면역측정법과 임상화학은 보다 광범위한 진단 목적을 위한 중요한 도구로 작용하고 있습니다.
시장은 검사 유형에 따라 단일 유전자 검사, 다중 유전자 패널, 전장 엑솜 시퀀싱, 전체 유전체 시퀀싱, 전체 유전체 시퀀싱의 4가지 범주로 나뉩니다. 다중 유전자 패널은 질병 검출에 대한 종합적인 접근 방식으로 선두를 달리고 있습니다. 전장유전체 염기서열 분석(WGS)이 그 뒤를 이어 상세한 분석을 제공합니다. 단일 유전자 검사와 전장 엑솜 시퀀싱(WES)은 매우 중요하지만, 보다 전문적인 용도가 있습니다.
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 지역별 분석
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 다양한 지역에서 괄목할 만한 성장을 보이고 있으며, 북미는 고도의 의료 인프라와 맞춤형 의료에 대한 높은 수요로 인해 시장을 선도하고 있습니다. 특히 미국은 정밀의료와 유전자 검사 도입이 원동력이 되어 LDT 시장이 견조한 성장세를 보이고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 LDT는 종양학 및 희귀질환에서 매우 중요하며, 이 분야는 빠르게 성장하고 있습니다. 유럽도 이에 발맞춰 독일과 영국을 비롯한 여러 국가들은 특히 암 진단에서 환자의 예후를 개선하기 위한 임상 검사 기술 혁신에 집중하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 LDT 개발을 강화하기 위한 규제 프레임워크를 지원하고 있습니다. 아시아태평양에서는 일본, 중국, 인도 등이 만성질환 증가, 의료 투자 증가, 유전자 검사에 대한 접근성 확대 등을 배경으로 LDT의 급속한 보급을 보이고 있습니다. 특히 중국은 정부가 의료 개혁을 추진하면서 유전체 검사 시장에서 LDT가 증가하고 있습니다.
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 경쟁 상황
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 경쟁이 치열하며, 주요 기업들은 제품 혁신, 규제 대응, 지리적 범위 확대에 주력하고 있습니다. Thermo Fisher Scientific, Roche Diagnostics, Abbott Laboratories, LabCorp 등의 기업들이 다양한 진단 솔루션을 제공하고 있습니다. 예를 들어, Thermo Fisher Scientific은 유전자 및 분자 검사를 용이하게 하고 맞춤형 의료를 가능하게 하는 기술로 LDT 제품을 발전시키고 있습니다. 마찬가지로 Roche Diagnostics는 규제 기준과 임상적 요구 사항을 모두 충족하는 진단 플랫폼을 개발하여 큰 진전을 이루었습니다. 또한, LabCorp와 Quest Diagnostics는 임상시험 검사 서비스를 제공하고, 특히 종양학 및 유전자 진단 분야에서 실험실 개발 검사에 대한 접근성을 확대하는 데 앞장서고 있습니다. 가이드라인을 제정함으로써 환자의 안전을 보장하고 혁신을 촉진하는 중요한 역할을 하고 있습니다. 생명공학 기업과 의료 서비스 제공자 간의 협력이 증가함에 따라 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.
목차
제1장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 개요
조사 범위
시장 추정 기간
제2장 주요 요약
시장 내역
경쟁 인사이트
제3장 LDT(Laboratory Developed Tests)의 주요 시장 동향
시장 성장 촉진요인
시장 성장 억제요인
시장 기회
시장 전망 동향
제4장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 산업 분석
PEST 분석
Porter's Five Forces 분석
시장 성장 전망 : 매핑
규제 체제 분석
제5장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향
COVID-19 팬데믹의 영향
러시아·우크라이나 전쟁의 영향
중동 분쟁의 영향
제6장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 상황
LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 점유율 분석(2024년)
주요 제조업체별 내역 데이터
기존 기업 분석
신흥 기업 분석
제7장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 기술별
개요
부문별 점유율 분석 : 기술별
분자진단
면역측정
임상화학
차세대 시퀀싱(NGS)
제8장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 검사 종류별
개요
부문별 점유율 분석 : 검사 종류별
단일 유전자 검사
멀티 유전자 패널
전장 엑솜 시퀀싱(WES)
전장 유전체 시퀀싱(WGS)
제9장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 용도별
개요
부문별 점유율 분석 : 용도별
종양학 검사
유전자 검사
감염증 검사
신경질환 검사
제10장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 최종사용자별
개요
부문별 점유율 분석 : 최종사용자별
병원·클리닉
진단 검사실
연구기관
제11장 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 : 지역별
소개
북미
개요
북미의 주요 제조업체
미국
캐나다
유럽
개요
유럽의 주요 제조업체
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
네덜란드
스웨덴
러시아
폴란드
기타
아시아태평양(APAC)
개요
아시아태평양의 주요 제조업체
중국
인도
일본
한국
호주
인도네시아
태국
필리핀
기타
라틴아메리카(LATAM)
개요
라틴아메리카의 주요 제조업체
브라질
멕시코
아르헨티나
콜롬비아
기타
중동 및 아프리카(MEA)
개요
중동 및 아프리카의 주요 제조업체
사우디아라비아
아랍에미리트
이스라엘
터키
알제리
이집트
기타
제12장 주요 벤더 분석 : LDT(Laboratory Developed Tests) 업계
경쟁 대시보드
경쟁 벤치마크
경쟁 포지셔닝
기업 개요
Laboratory Corporation of America Holdings
Quest Diagnostics Incorporated
Thermo Fisher Scientific Inc.
NeoGenomics Laboratories, Inc.
PerkinElmer, Inc.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Fulgent Genetics, Inc.
Invitae Corporation
ARUP Laboratories, Inc.
Mayo Clinic Laboratories
Exact Sciences Corporation
Genomic Health, Inc.
Guardant Health, Inc.
Natera, Inc.
QIAGEN NV
Illumina, Inc.
Others
제13장 AnalystView의 전방위적 분석
ksm
영문 목차
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REPORT HIGHLIGHT
Laboratory Developed Test Market size was valued at US$ 12,983.09 Million in 2024, expanding at a CAGR of 7.28% from 2025 to 2032.
The Laboratory Developed Test (LDT) market involves medical tests created and used within individual laboratories rather than approved by regulatory bodies like the FDA. With a rise in personalized medicine, the demand for LDTs has surged, offering more tailored healthcare solutions. In 2023, approximately 60% of diagnostic tests performed in U.S. hospitals were LDTs, underscoring their growing popularity. However, regulatory challenges persist as some LDTs are not subject to the same scrutiny as FDA-approved tests. Additionally, the market faces restraints due to rising concerns over the quality and accuracy of these tests. Opportunities lie in advancements in molecular diagnostics, increased research on disease-specific markers, and expanding healthcare access in emerging economies. Furthermore, collaborations between diagnostic labs and healthcare providers are anticipated to enhance the development of innovative LDTs for complex conditions like cancer and genetic disorders.
Laboratory Developed Test Market- Market Dynamics
Rising demand for personalized medicine growth to propel market demand
The demand for personalized medicine has significantly boosted the laboratory-developed test (LDT) market. As healthcare becomes more tailored to individual genetic profiles, the need for precise and customized diagnostics grows. According to the National Institutes of Health (NIH), personalized treatments based on genetic information are leading to improved patient outcomes, particularly in oncology, where genetic tests are essential for determining treatment plans. In 2022, around 25% of cancer patients in the U.S. underwent personalized treatment, driven by advancements in LDTs. Additionally, initiatives such as the Precision Medicine Initiative, which aims to tailor medical treatments based on individual differences, further fuel this trend, increasing the reliance on LDTs. The ability of LDTs to detect rare genetic mutations or diseases allows for better-targeted therapies and plays a vital role in revolutionizing healthcare.
Laboratory Developed Test Market- Key Insights
As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 7.28% over the forecast period (2025-2032)
Based on Technology segmentation, Molecular Diagnostics was predicted to show maximum market share in the year 2024
Based on Test Type segmentation, Multi-Gene Panels were the leading Test Type in 2024
Based on Application segmentation, Infectious Disease Testing was the leading Application in 2024
On the basis of region, North America was the leading revenue generator in 2024
Laboratory Developed Test Market- Segmentation Analysis:
The Global Laboratory Developed Test Market is segmented on the basis of Technology, Test Type, Application, End-User, and Region.
The market is divided into four categories based on Technology: Molecular Diagnostics, Immunoassays, Clinical Chemistry, and Next-Generation Sequencing (NGS). Molecular diagnostics holds the highest priority due to its precision and applications in genetic testing. Next-generation sequencing (NGS) follows closely, while immunoassays and clinical chemistry serve as critical tools for broader diagnostic purposes.
The market is divided into four categories based on Test Type: Single-Gene Tests, Multi-Gene Panels, Whole Exome Sequencing, and Whole Genome Sequencing. Multi-gene panels lead due to their comprehensive approach to disease detection. Whole genome sequencing (WGS) follows, offering in-depth analysis. Single-gene tests and whole exome sequencing (WES) are crucial but have more specialized applications.
Laboratory Developed Test Market- Geographical Insights
The Laboratory Developed Test (LDT) market shows significant growth across various regions, with North America leading due to advanced healthcare infrastructure and a high demand for personalized medicine. The U.S. particularly stands out with a robust market for LDTs, driven by the adoption of precision medicine and genetic testing. According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), LDTs are crucial in oncology and rare diseases, sectors that are expanding rapidly. Europe follows closely, with countries like Germany and the UK focusing on innovation in laboratory testing to improve patient outcomes, especially in cancer diagnostics. The European Medicines Agency (EMA) supports regulatory frameworks to enhance LDT development. In Asia-Pacific, countries such as Japan, China, and India are showing rapid adoption of LDTs, driven by a rise in chronic diseases, increasing healthcare investments, and expanding access to genetic testing. China, in particular, is seeing a rise in LDTs in the genomic testing market, as the government promotes healthcare reforms.
Laboratory Developed Test Market- Competitive Landscape:
The Laboratory Developed Test (LDT) market is highly competitive, with key players focusing on product innovation, regulatory compliance, and expanding their geographical reach. Prominent companies in the market include Thermo Fisher Scientific, Roche Diagnostics, Abbott Laboratories, and LabCorp, which offer a wide range of diagnostic solutions. Thermo Fisher Scientific, for instance, has advanced its LDT offerings with technologies that facilitate genetic and molecular testing, enabling personalized medicine. Similarly, Roche Diagnostics has made significant strides by developing diagnostic platforms that comply with both regulatory standards and clinical demands. Additionally, LabCorp and Quest Diagnostics are gaining traction by providing clinical trial testing services and broadening access to laboratory-developed tests, especially in oncology and genetic diagnostics. Regulatory bodies such as the FDA and EMA play a crucial role in shaping the competitive landscape by establishing guidelines that companies must adhere to, fostering innovation while ensuring patient safety. The increasing collaboration between biotech firms and healthcare providers further intensifies competition in the market.
Recent Developments:
In April 2024, The FDA is taking action to ensure the safety and effectiveness of Laboratory Developed Tests (LDTs). A final rule clarifies that LDTs are subject to FDA oversight, with a four-year phaseout of enforcement discretion. This aims to provide reliable test results for important healthcare decisions.
In August 2023, The FDA launched a pilot program for oncologic drugs used with in vitro diagnostic tests due to concerns about unapproved Laboratory Developed Tests (LDTs). The FDA will request performance data from drug manufacturers and provide minimum performance standards for non-FDA-approved tests to ensure patient safety and treatment effectiveness.
SCOPE OF THE REPORT
The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS
Laboratory Corporation of America Holdings
Quest Diagnostics Incorporated
Thermo Fisher Scientific Inc.
NeoGenomics Laboratories, Inc.
PerkinElmer, Inc.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Fulgent Genetics, Inc.
Invitae Corporation
ARUP Laboratories, Inc.
Mayo Clinic Laboratories
Exact Sciences Corporation
Genomic Health, Inc.
Guardant Health, Inc.
Natera, Inc.
QIAGEN N.V.
Illumina, Inc.
Others
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET, BY TECHNOLOGY- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Molecular Diagnostics
Immunoassays
Clinical Chemistry
Next-Generation Sequencing (NGS)
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET, BY TEST TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Single-Gene Tests
Multi-Gene Panels
Whole Exome Sequencing (WES)
Whole Genome Sequencing (WGS)
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET, BY APPLICATION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Oncology Testing
Genetic Testing
Infectious Disease Testing
Neurological Disorder Testing
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET, BY END-USER- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Hospitals & Clinics
Diagnostic Laboratories
Research Institutions
GLOBAL LABORATORY DEVELOPED TEST MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
North America
U.S.
Canada
Europe
Germany
UK
France
Italy
Spain
The Netherlands
Sweden
Russia
Poland
Rest of Europe
Asia Pacific
China
India
Japan
South Korea
Australia
Indonesia
Thailand
Philippines
Rest of APAC
Latin America
Brazil
Mexico
Argentina
Colombia
Rest of LATAM
The Middle East and Africa
Saudi Arabia
UAE
Israel
Turkey
Algeria
Egypt
Rest of MEA
Table of Contents
1. Laboratory Developed Test Market Overview
1.1. Study Scope
1.2. Market Estimation Years
2. Executive Summary
2.1. Market Snippet
2.1.1. Laboratory Developed Test Market Snippet by Technology
2.1.2. Laboratory Developed Test Market Snippet by Test Type
2.1.3. Laboratory Developed Test Market Snippet by Application
2.1.4. Laboratory Developed Test Market Snippet by End-User
2.1.5. Laboratory Developed Test Market Snippet by Country
2.1.6. Laboratory Developed Test Market Snippet by Region
2.2. Competitive Insights
3. Laboratory Developed Test Key Market Trends
3.1. Laboratory Developed Test Market Drivers
3.1.1. Impact Analysis of Market Drivers
3.2. Laboratory Developed Test Market Restraints
3.2.1. Impact Analysis of Market Restraints
3.3. Laboratory Developed Test Market Opportunities
3.4. Laboratory Developed Test Market Future Trends
4. Laboratory Developed Test Industry Study
4.1. PEST Analysis
4.2. Porter's Five Forces Analysis
4.3. Growth Prospect Mapping
4.4. Regulatory Framework Analysis
5. Laboratory Developed Test Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions
5.1. Impact of COVID-19 Pandemic
5.2. Impact of Russia-Ukraine War
5.3. Impact of Middle East Conflicts
6. Laboratory Developed Test Market Landscape
6.1. Laboratory Developed Test Market Share Analysis, 2024
6.2. Breakdown Data, by Key Manufacturer
6.2.1. Established Players' Analysis
6.2.2. Emerging Players' Analysis
7. Laboratory Developed Test Market - By Technology
7.1. Overview
7.1.1. Segment Share Analysis, By Technology, 2024 & 2032 (%)
7.1.2. Molecular Diagnostics
7.1.3. Immunoassays
7.1.4. Clinical Chemistry
7.1.5. Next-Generation Sequencing (NGS)
8. Laboratory Developed Test Market - By Test Type
8.1. Overview
8.1.1. Segment Share Analysis, By Test Type, 2024 & 2032 (%)
8.1.2. Single-Gene Tests
8.1.3. Multi-Gene Panels
8.1.4. Whole Exome Sequencing (WES)
8.1.5. Whole Genome Sequencing (WGS)
9. Laboratory Developed Test Market - By Application
9.1. Overview
9.1.1. Segment Share Analysis, By Application, 2024 & 2032 (%)
9.1.2. Oncology Testing
9.1.3. Genetic Testing
9.1.4. Infectious Disease Testing
9.1.5. Neurological Disorder Testing
10. Laboratory Developed Test Market - By End-User
10.1. Overview
10.1.1. Segment Share Analysis, By End-User, 2024 & 2032 (%)
10.1.2. Hospitals & Clinics
10.1.3. Diagnostic Laboratories
10.1.4. Research Institutions
11. Laboratory Developed Test Market- By Geography
11.1. Introduction
11.1.1. Segment Share Analysis, By Geography, 2024 & 2032 (%)
11.2. North America
11.2.1. Overview
11.2.2. Laboratory Developed Test Key Manufacturers in North America
11.2.3. North America Market Size and Forecast, By Country, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.4. North America Market Size and Forecast, By Technology, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.5. North America Market Size and Forecast, By Test Type, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.6. North America Market Size and Forecast, By Application, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.7. North America Market Size and Forecast, By End-User, 2019 - 2032 (US$ Million)
